НОВИГАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой №20

В терапевтических дозах препарат Новиган® не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия. Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида. Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений). Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, ГКС (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина. Одновременное назначение других НПВС повышает частоту побочных эффектов. Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект. При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган®). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов. ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Ибупрофен + Питофенон + Фенпивериния бромид* (Ibuprofen + Pitofenone + Fenpiverinium bromide*)

Показания

Слабо и умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика; гинекологические заболевания (дисменорея); головная боль, в т.ч. мигренозного характера; кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Противопоказания

Гиперчувствительность; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки; активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит; анамнестические данные о возникновении бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, в т.ч. гипокоагуляция; геморрагический диатез; период после проведения аорто-коронарного шунтирования; острая перемежающаяся порфирия; гранулоцитопения; нарушения кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; заболевания зрительного нерва; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 16 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение комбинации ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид противопоказано во время беременности. При назначении в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ как очень часто (≥10%); часто (≤1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%).

Со стороны пищеварительной системы: часто — НПВC-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор); нечасто — изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечением, раздражение и сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; очень редко — панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: редко — снижение слуха, звон или шум в ушах; нечасто — нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), амблиопия; очень редко — парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия; очень редко — спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны CCC: нечасто — тахикардия, повышение АД; редко — сердечная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет; редко — острая почечная недостаточность, аллергический нефрит.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд; очень редко — отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура; очень редко — анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

Прочие: очень редко — усиление или снижение потоотделения.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение клиренса креатинина, гематокрита или уровня Hb, увеличение сывороточной концентрации креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.

Меры предосторожности

При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением Hb и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов комбинацию ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациент должен воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания. Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), назначение активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфический антидот препарата не существует. Не превышать рекомендованные дозы. При превышении рекомендованных доз следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение (при себе иметь упаковку препарата).

Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата. Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение. Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит. Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма). Печеночная недостаточность или активное заболевание печени. Почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек. Подтвержденная гиперкалиемия. Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы. Период после проведения аортокоронарного шунтирования. Острая перемежающаяся порфирия. Гранулоцитопения. Нарушения кроветворения. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Тахиаритмия. Закрытоугольная глаукома. Заболевания зрительного нерва. Гиперплазия предстательной железы. Кишечная непроходимость. С осторожностью: пожилой возраст; застойная сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; нефротический синдром; Cl креатинина 30–60 мл/мин; гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); наличие инфекции Helicobacter pylori; гастрит; энтерит; колит; длительное использование НПВС; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); курение; частое употребление алкоголя (алкоголизм); тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение комбинации ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид противопоказано во время беременности. При назначении в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

В рекомендуемых дозах препарат Новиган® не вызывает побочных эффектов. Со стороны ЖКТ: НПВС-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями, раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Со стороны органов чувств: нарушения слуха — снижение слуха, звон или шум в ушах, нарушение зрения — токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), парез аккомодации. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД. Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет. Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит. Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения. Прочие: усиление или снижение потоотделения. Лабораторные показатели: время кровотечения может увеличиваться, концентрация глюкозы в сыворотке может снижаться, клиренс креатинина может уменьшаться, гематокрит или гемоглобин могут уменьшаться, сывороточная концентрация креатинина может увеличиваться, активность печеночных трансаминаз может повышаться. Если при приеме препарата возникло изменение обычного состояния, следует прекратить прием и немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Новиган® при спастических болях по 1 табл. до 3 раз в день. Максимальная суточная доза — 3 табл. Курс лечения препаратом Новиган® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Дейстующие вещества: ибупрофен - 400 мг, питофенона гидрохлорид - 5 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг. Вспомогательные вещества: МКЦ — 55 мг; крахмал кукурузный — 76 мг; глицерол — 2,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; тальк — 12 мг; магния стеарат — 4 мг Оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cps — 5,686 мг; макрогол 6000 — 1,124 мг; тальк — 1,957 мг; титана диоксид — 1,059 мг; полисорбат 80 — 0,058 мг; сорбиновая кислота — 0,058 мг; диметикон — 0,058 мг.

Противовоспалительное, анальгезирующее, спазмолитическое средство. Новиган ингибирует биосинтез ПГ, стимулирует образование эндогенного интерферона. Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — угнетение биосинтеза ПГ, модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень ПГ в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

таблетки

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика, гинекологические заболевания — дисменорея, головная боль, в т.ч. мигренозного характера, кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.