РИГЕВИДОН таблетки, покрытые оболочкой 0,03мг+0,15мг, №21

G03AA07 Левоноргестрел + этинилэстрадиол

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты ( карбамазепин, фенитоин ), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов. Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника. При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта. При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности. При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы. При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность. При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет. С осторожностью следует применять Ригевидон в комбинации с перечисленными выше лекарственными средствами.

Этинилэстрадиол + Левоноргестрел* (Ethinylestradiol + Levonorgestrel*)

N92.0 Обильные и частые менструации при регулярном цикле
N92.1 Обильные и частые менструации при нерегулярном цикле
N93.8 Другие уточненные аномальные кровотечения из матки и влагалища
N94.3 Синдром предменструального напряжения
N94.6 Дисменорея неуточненная
Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

- Тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора ). - Холецистит. - Наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания. - Тромбоэмболии и предрасположенность к ним. - Злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия). - Опухоли печени. - Семейные формы гиперлипидемии. - Тяжелые формы артериальной гипертензии. - Эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета). - Серповидно-клеточная анемия. - Хроническая гемолитическая анемия. - Влагалищное кровотечение неизвестной этиологии. - Пузырный занос. - Мигрень. - Отосклероз. - Идиопатическая желтуха беременных в анамнезе. - Тяжелый кожный зуд беременных. - Герпес беременных. - Возраст старше 40 лет. - Беременность. - Период лактации (грудного вскармливания). - Повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при: - Заболеваниях печени и желчного пузыря. - Эпилепсии. - Депрессии. - Язвенном колите. - Миоме матки. - Мастопатии. - Туберкулезе. - Заболеваниях почек. - При сахарном диабете. - Заболеваниях сердечно-сосудистой системы. - Артериальной гипертензии. - Нарушениях функции почек. - Варикозном расширении вен. - Флебите. - Рассеянном склерозе. - Малой хорее. - В подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Препарат обычно хорошо переносится. Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи). Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется. Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта. При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы. В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции. У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт ). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет). Прием препарата следует прекратить в следующих случаях: - При появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли. - Появлении непривычно сильной головной боли. - При появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах). - При возникновении желтухи или гепатита без желтухи. - При цереброваскулярных расстройствах. - При появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке. - При остром ухудшении остроты зрения. - При подозрении на тромбоз или инфаркт. - При резком повышении АД. - При возникновении генерализованного зуда. - При учащении эпилептических припадков. - За 3 месяца до планируемой беременности. - Ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства. - При длительной иммобилизации. - При наступившей беременности. - Применение при нарушениях функции печени: Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени). - Применение при нарушениях функции почек: Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с нарушениями функции почек. - Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Применять внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости. Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, к контрацепции Ригевидоном приступают с первого дня менструации, принимая ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и тоже время суток. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21- дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е на восьмой день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели. При переходе к приёму Ригевидона от другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Приём препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции. После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции. После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приёму контрацептива следует приступать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано. Пропущенные таблетки; пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 часов, контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной (ных) таблетки (ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (напр., барьерный). В лечебных целях; доза Ригевидона и схема применения подбираются врачом в каждом случае индивидуально.

Фармакодинамика Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстроген- гестагенным контрацептивным препаратом. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы. Фармакокинетика Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 часа). У левоноргестрела отсутствует эффект первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. TCmax (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, Т1/2 (период полувыведения) - 8-30 час. (в среднем 16 час). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (Глобулином, связывающим половые гормоны). Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TCmax составляет 1,5 часа, время полувыведения - около 26 час. При приёме внутрь этинилэстрадиол выделяется из плазмы крови в течение 12 час., время полувыведения составляет 5,8 час. Метаболизм этинилэстрадиола осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, Т1/2 составляет 2-7 ч. ыведение левоноргестрела осуществляется почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиола - почками (40%) и через кишечник (60%).

Контрацептивное средство (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг+0,15 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой по 21 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°C.

Пероральная контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия, предменструальный синдром).