ТРОМБОМАГ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75мг+15,2мг №30

Ацетилсалициловая кислота, [Магния гидроксид]

Ранние признаки передозировки салицилатов (салицилизм) включают шум/ звон в ушах и развиваются при концентрации в плазме крови около 200 мкг/мл. Тяжёлые токсические эффекты связаны с концентрациями салицилатов > 400 мкг/мл. Симптомы передозировки средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания. Лечение: промывание желудка, многократный приём активированного угля; симптоматическая терапия. Симптомы передозировки тяжёлой степени: лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, выраженная гипогликемия, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, кома. Лечение: немедленная госпитализация в специализированное отделение для проведения неотложной терапии (промывание желудка, многократный приём активированного угля, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, восстановление водноэлектролитного и кислотно-основного состояния, симптоматическая терапия). При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значения pH мочи в пределах 7,5- 8,0. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме крови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей. Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

- Повышенная чувствительность к АСК, любому из вспомогательных веществ препарата, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); - бронхиальная астма, индуцированная приёмом салицилатов и НПВП; - сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК; - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения; желудочно-кишечное кровотечение; - кровоизлияние в головной мозг; - склонность к кровотечению (тромбоцитопения, геморрагический диатез, недостаточность витамина К); - тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); беременность (I и III триместры); - период грудного вскармливания; - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг и более в неделю; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

В целом препарат ТромбоМаг, содержащий АСК в низкой дозе и антацидное средство магния гидроксид, переносится хорошо. Частота приведённых ниже побочных эффектов определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто - более 10%; часто - более 1% и менее 10%; нечасто - более 0,1% и менее 1%; редко - более 0,01% и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения. Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - головокружение, сонливость; редко - шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние. Со стороны системы кроветворения: очень часто - повышенная кровоточивость; редко - анемия; очень редко - апластическая анемия, гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз. Есть сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжёлыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Со стороны дыхательной системы: часто - бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изжога; часто - тошнота, рвота; нечасто - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения; редко - повышение активности “печёночных" ферментов; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (в том числе со стриктурами), колит, синдром раздражённого кишечника. Аллергические реакции: нечасто - крапивница, отёк Квинке, кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отёк слизистой оболочки носа; очень редко - анафилактический шок, кардиореспираторный дистресс-синдром. Прочие: очень редко - нарушение функции почек.

1 таб. ацетилсалициловая кислота 75 мг магния гидроксид 15.2 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 9.5 мг, крахмал картофельный - 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 9.07 мг, лимонная кислота - 3.43 мг, магния стеарат - 0.15 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 0.36 мг, макрогол-4000 - 0.07 мг, тальк - 0.22 мг.

Фармакодинамика: В основе механизма антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегационный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать ЦОГ. Считается, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область её применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Магния гидроксид - антацидное средство; уменьшает раздражающее действие АСК на слизистую оболочку желудка. Фармакокинетика: Абсорбция. После приёма внутрь АСК быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи замедляет всасывание. Частично метаболизируется во время абсорбции. Распределение и метаболизм. Во время и после всасывания АСК превращается в основной метаболит - салициловую кислоту, которая метаболизируется под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием метаболитов (фенилсалицилат, глюкуронида салицилат и салицилуровая кислота), обнаруживаемых во многих тканях и жидкостях организма. У женщин процесс метаболизма происходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови). Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 10-20 минут после приёма внутрь, салициловой кислоты - через 0,3-2 часа. АСК и салициловая кислота в высокой степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания салициловой кислоты с белками плазмы крови зависит от концентрации, не линейная. При низких концентрациях (< 100 мкг/мл) до 90% салициловой кислоты связывается с белками плазмы крови, при высоких концентрациях (> 400 мкг/мл) - до 75%. Биодоступность АСК составляет 50-68%, салициловой кислоты - 80-100%. Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. При почечной недостаточности, при беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии. Выведение. АСК и её метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения АСК из плазмы крови составляет 15-20 минут, салициловой кислоты - 2-3 часа при приёме АСК в низких дозах и значительно увеличивается при приёме АСК в высоких дозах в результате насыщения ферментных систем. В отличие от других салицилатов, при многократном приёме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы АСК выводится почками в течение 24-72 часов. Магния гидроксид в применяемых дозах не влияет на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.

капсулы

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

- Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность, при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст); - профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов; - нестабильная стенокардия; - профилактика тромбоэмболии после хирургического вмешательства на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).