УЛЬТИБРО БРИЗХАЛЕР капсулы с порошком для ингаляций 50мкг+ в комплекте с устройством для ингаляций 110мкг №30

Бризхалер

R03AL04 Индакатерол + гликопиррония бромид

Одновременное применение гликопиррония бромида и ингаляционного индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри® Бризхалер® с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри® Бризхалер® вероятно не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Гликопиррония бромид + Индакатерол (Glycopyrronium bromide + Indacaterol)

J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь

Нет данных по передозировке препарата Сибри® Бризхалер®. У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри®Бризхалер® в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри® Бризхалер® маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%). Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция после в/в введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри® Бризхалер® ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз/сут). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария/Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

— повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; — детский и подростковый возраст до 18 лет; — одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы; — непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). С осторожностью Закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри® Бризхалер® следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный > 0.44 с).

Данных о применении препарата Ультибро^® Бризхалер^® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония или индакатерола у беременных также отсутствуют.

Профиль безопасности препарата Сибри® Бризхалер® характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость во рту (2.2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми. Нежелательные лекарственные реакции, связанные с местной переносимостью препарата включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри® Бризхалер® не оказывает влияния на АД и ЧСС. Безопасность и переносимость препарата Сибри® Бризхалер® была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз/сут. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель. Определение частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (<1/10 000). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит. Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия. Со стороны психики: часто - бессонница. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:нечасто - застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, зубной кариес. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки. Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи. Общие нарушения: нечасто - усталость, астения. В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри® Бризхалер® по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%), рвота (1.3% против 0.7%), мышечная боль (1.1% против 0.7%), боль в области шеи (1.3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%). Нежелательные лекарственные реакции, полученные в ходе постмаркетинговых исследований и по данным литературы: поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить их частоту не представляется возможным (частота неизвестна) - ангионевротический отек. У пациентов пожилого возраста старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри®Бризхалер® была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно). Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или возникают любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Препарат Сибри® Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Реакции гиперчувствительности Были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Сибри® Бризхалер®. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в т.ч. ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри®Бризхалер® может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри® Бризхалер® должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия. М-холиноблокирующий эффект Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри®Бризхалер® следует с осторожностью применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри® Бризхалер®, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов. Почечная недостаточность тяжелой степени Пациентам с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, требуется тщательное наблюдение на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций. Препарат Сибри® Бризхалер® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат Сибри® Бризхалер® не оказывает отрицательного влияния па способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Каждая упаковка препарата Сибри® Бризхалер® содержит: - одно ингаляционное устройство - Бризхалер®; - блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь! Ингаляционное устройство Бризхалер®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер®. Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер® для ингаляции других препаратов. Через 30 дней использования Бризхалер® следует выбросить. Как использовать ингалятор 1. Снять крышку. 2. Открыть Бризхалер®. Чтобы открыть ингалятор, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук. 3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации; взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу; не выдавливать капсулу через защитную пленку. 4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не глотать капсулу. 5. Вставить капсулу в Бризхалер®: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук. 6. Закрыть Бризхалер®: плотно закрыть ингалятор; когда он закроется до конца, раздается "щелчок". 7. Проткнуть капсулу: следует удерживать Бризхалер® в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки; при прокалывании капсулы раздается "щелчок"; не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более 1 раза. 8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер® с обеих сторон. 9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, следует сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук. 10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер® в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу); вложить мундштук ингалятора Бризхалер® в рот и плотно сжать губы вокруг него; сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства. 11. При вдыхании через ингалятор, пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. При этом может появиться сладковатый привкус препарата во рту. Если дребезжащий звук отсутствует, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае следует открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости следует повторить этапы 9 и 10. 12. Задержать дыхание: если при вдыхании появится характерный звук, то следует задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Открыть Бризхалер® и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть Бризхалер® и повторить этапы 9-12. В большинстве случаев капсула опорожняется за 1 или 2 ингаляции. У некоторых пациентов в течение небольшого времени после ингаляции отмечается кашель. Если кашля нет, то пациент не должен волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит пациент получил полную дозу препарата. 13. Вынуть пустую капсулу: после того как суточная доза препарата Сибри®Бризхалер® принята, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер®и закрыть Бризхалер® крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®. Не глотать капсулы с порошком для ингаляций. Использовать только Бризхалер®, находящийся в упаковке. Капсулы следует хранить в блистере и извлекать непосредственно перед использованием. Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер®. Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза. Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер®. Всегда прокалывать капсулу до ингаляции. Не мыть Бризхалер®. Хранить его сухим. Не разбирать Бризхалер®. Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда следует использовать новый Бризхалер®, находящийся в упаковке. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®. Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер® в сухом месте. В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот при вдохе или проглатывании; это не имеет значения. Если капсула была проколота более одного раза, возрастает риск ее разламывания. Как чистить Бризхалер® Бризхалер® следует чистить 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер®. Сохранять его сухим.

Фармакологическое действие — м-холинолитическое, бета₂-адреномиметическое

Бронходилатирующее средство комбинированное (М-холиноблокатор + бета2-адреномиметик селективный) [Бета-адреномиметики в комбинациях]

Капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг + 110 мкг. По 6 капс. в блистере из ПА/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 бл. вместе с устройством для ингаляций (бризхалер) помещают в картонную пачку.

Препарат Ультибро^® Бризхалер^® — ингаляционный комбинированный препарат, обладающий длительным действием. Входящие в его состав гликопирроний и индакатерол вызывают расслабление гладкой мускулатуры бронхов, взаимно усиливая бронходилатирующий эффект друг друга за счет различного механизма действия, направленного на различные виды рецепторов. Поскольку плотность расположения м-холинорецепторов и бета₂-адренорецепторов в центральных и периферических дыхательных путях различается, бета₂-адреномиметики более эффективны для бронхорелаксации периферических дыхательных путей, в то время как м-холиноблокаторы оказывают более выраженный эффект в отношении центральных дыхательных путей. Таким образом, комбинация м-холиноблокатора и бета₂-адреномиметика способствует оптимальной бронходилатации на всем протяжении нижних дыхательных путей человека.

Всасывание

— поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.