ВАЛЬСАКОР Н80 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80мг+12,5мг №30

Н80

C09DA03 Валсартан в комбинации с диуретиками

Валсартан Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с ЛС: циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не отмечено. Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимых лекарственных взаимодействий, связанных с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450. Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащих пищевых добавок, препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (ингибиторы АПФ, гепарин, циклоспорин), может привести к гиперкалиемии, в связи с чем требуется соблюдать осторожность. Одновременный прием с другими антигипертензивными средствами, в т.ч. диуретиками, ведет к усилению гипотензивного эффекта. При одновременном приеме препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II зарегистрированы случаи обратимого повышения содержания ионов лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Рекомендуется регулярный контроль содержания ионов лития в крови. Гидрохлоротиазид С тиазидными диуретиками такие ЛС, как этанол, барбитураты и наркотические средства, могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии. Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Другие гипотензивные средства — аддитивный эффект. Холинолитики (например атропин, бипериден) увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков. Колестирамин и колестипол — в присутствии анионных обменных смол всасывание гидрохлоротиазида уменьшается. Кортикостероиды, АКТГ, слабительные средства, амфотерицин В, карбеноксолон, бензатина бензилпенициллин, салициловая кислота и салицилаты — возможно снижение содержания электролитов, в частности гипокалиемия (рекомендуется регулярно контролировать содержание ионов калия в крови). Антиаритмические средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол, некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в) — риск развития аритмии типа «пируэт» на фоне возможной гипокалиемии и гипомагниемии (рекомендуется контроль содержания ионов калия в крови). Сердечные гликозиды — риск развития аритмии на фоне гипокалиемии и гипомагниемии. Бета-адреноблокаторы и диазоксид — усиление гипогликемического эффекта этих средств. Урикозурические средства (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол) — возможно увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, а также увеличение частоты развития реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу (при необходимости — коррекция дозы урикозурических средств). Прессорные амины (например эпинефрин, норэпинефрин) — возможно снижение эффекта прессорных аминов. Амантадин — увеличивается риск побочных эффектов амантадина. Цитотоксические средства (например циклофосфамид, метотрексат) — уменьшается выведение цитотоксических средств и потенцируется миелосупрессивное действие. Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например тубокурарин) — усиление эффекта миорелаксантов. Циклоспорин — увеличивается риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений. Тетрациклины (кроме доксициклина) — риск увеличения концентрации мочевины в сыворотке крови. Метилдопа — описаны случаи гемолитической анемии. Литий — диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития; рекомендуется контроль содержания лития в крови. НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2; например салициловая кислота, производные индолуксусной кислоты) — могут снижать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффект диуретиков, возможно развитие острой почечной недостаточности. Одновременный прием с препаратами кальция, витамином D может привести к повышению содержания ионов кальция в крови, что может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.

Валсартан + Гидрохлоротиазид* (Valsartan + Hydrochlorothiazide*)

I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
I15 Вторичная гипертензия

1. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамида и другим компонентам препарата Вальсакор Н; беременность и период лактации; выраженные нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и непроходимость желчных путей (холестаз); легкие или умеренные нарушения функции печени небилиарного происхождения (для Вальсакор Н 160); анурия, выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина гемодиализ; гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность валсартана у детей не установлена); непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

Классификация частоты развития побочных эффектов всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до1/1000 до1 /10000 до Нежелательные явления имели в целом слабовыраженный и преходящий характер. Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — общая слабость; иногда — повышенная утомляемость, астения, головокружение, в т.ч. постуральное, вертиго, бессонница; редко — головная боль, депрессия, парестезии, невралгия; очень редко — обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда). Со стороны дыхательной системы: часто — назофарингит; иногда — инфекции верхних отделов дыхательных путей, ринит, синусит, кашель; очень редко — респираторный дистресс-синдром с пневмонитом и отеком легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — боль в груди; часто — выраженное снижение АД и ортостатическая гипотензия; очень редко — аритмии; потенциально возможно — отеки периферические. Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея; иногда — тошнота, диспепсия, боль в животе; редко — гастроэнтерит, снижение аппетита, запор; очень редко — панкреатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — кожная сыпь, фоточувствительность; очень редко — алопеция. Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда — боль в спине, конечностях, растяжение и разрывы связок и мышц или мышечных сухожилий, артрит, артралгия; редко — миалгия, мышечная слабость, судороги мышц. Со стороны мочеполовой системы: иногда — снижение либидо, импотенция (менее 1%), инфекции мочевыводящего тракта, вирусные инфекции, увеличение частоты мочеиспускания; очень редко — нарушение функции почек. Со стороны органов чувств: иногда — нарушение зрения; редко — шум в ушах, конъюнктивит. Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь и некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), волчаночноподобные реакции, обострение течения СКВ. Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия; редко — анемия, в т.ч. гемолитическая, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения (иногда с пурпурой), гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации сывороточного азота мочевины. Прочие: редко — повышенное потоотделение; очень редко — кровотечение (носовое).

Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации или другими состояниями, сопровождающимися стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Применение препаратов Вальсакор Н у этой группы пациентов обычно сопровождается более выраженным снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены из-за артериальной гипотензии. Терапию препаратами Вальсакор Н следует проводить с осторожностью. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов возможно развитие нарушения функции почек. При тяжелой хронической сердечной недостаточности возможно развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии вплоть до (в редких случаях) острой почечной недостаточности и/или смерти. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходим регулярный контроль функции почек, при одновременном назначении комбинации 3 классов препаратов — ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1). Возможно назначение в комбинации с другими ЛС, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и статины. Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным ОЦК У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или сниженным ОЦК, например вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратами Вальсакор Н может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения рекомендовано скорректировать нарушения водно-электролитного баланса, в частности, путем уменьшения доз диуретиков. При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Терапию препаратами Вальсакор Н можно продолжить только после стабилизации показателей АД. Стеноз почечной артерии Безопасность применения препаратов Вальсакор Н у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, а также стенозом артерии единственной почки не установлена (возможно повышение сывороточных концентраций мочевины и креатинина). Нарушение функции почек Пациентам с нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин (более 0,5 мл/с)) не требуется изменение доз препарата. Рекомендуется периодически контролировать содержание ионов калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Опыт применения препаратов Вальсакор Н у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почек отсутствует. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется принимать не более 80 мг валсартана в сутки. Дополнительно для препарата Вальсакор Н 80: валсартан выводится преимущественно через кишечник с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей наблюдалось уменьшение клиренса валсартана, поэтому в таких случаях препарат Вальсакор Н 80 следует назначать с осторожностью. Первичный гиперальдостеронизм Вальсакор Н не рекомендованы пациентам с первичным гиперальдостеронизмом. СКВ Имеются сообщения об обострении течения СКВ при применении тиазидных диуретиков. Другие метаболические нарушения Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты. Вальсакор Н содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы. Влияние на способность управлять транспортом и другими сложными механическими средствами. Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с другими сложными механизмами, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.

Внутрь, независимо от приема пищи, кратность приема — 1 раз в сутки. Вальсакор Н можно сочетать с другими антигипертензивными средствами. Лечение необходимо начинать с минимальных доз препарата. Пациентам, не достигшим целевого уровня АД на фоне монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом, рекомендуется фиксированная комбинация — ВальсакорН 160 (160/12,5 мг) 1 раз в сутки. При недостаточности гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной — 1 таблетка Вальсакор Н 160 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект препарата Вальсакор Н 160 (160/12,5 мг) развивается в течение 2–4 недели. При необходимости (уровень дАД выше 100 мм.рт.ст. на фоне монотерапии валсартаном) для достижения более выраженного эффекта возможно увеличение (не ранее чем через 4–8 недель) дозы препарата до 160/25 мг (возможно применение препарата Вальсакор НД 160) 1 раз в сутки. Пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин (0,5 мл/с)) не требуется изменения доз препарата. Вальсакор Н 160 не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени. Максимальная рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного происхождения — 80 мг (1 таблетка/сутки препарата Вальсакор Н 80). Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Фармакологическое действие — гипотензивное

Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик) [Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях]

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80+12,5 мг. По 7, 10, 14 или 15 табл. в блистере (в контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. В закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Артериальная гипертензия у пациентов, которым показана комбинированная терапия.