СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500мг №50

таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 10, пачка картонная 5; код EAN: 4607055130711; № П N015099/01, 2008-11-25 до 2017-10-02 от KRKA (Словения); упаковщик: КРКА-Рус (Россия); Заменено 2017-10-02

A07EC01 Сульфасалазин

Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина. Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств. Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии. Антибиотики в связи с угнетающим действием на кишечную флору уменьшают эффективность при язвенном колите.

Сульфасалазин* (Sulfasalazine*)

K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51 Язвенный колит
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M08 Юношеский [ювенильный] артрит

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги). Лечение: симптоматическое. Необходимо: спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности: потребление жидкости и электролитов следует ограничить.

Гиперчувствительность к сульфасалазину или другим компонентам препарата Сульфасалазин-ЕН, а так же сульфонамидам или салицилатам; порфирия; гранулоцитопения; апластическая анемия; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи); печеночная и/или почечная недостаточность; дети младше 10 лет и/или массой тела 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишки; дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны); период лактации. С осторожностью: бронхиальная астма, аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы), системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни); беременность.

В период беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить. При необходимости назначения Сульфасалазина-ЕН в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатая, вертиго, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение сна, депрессия, асептический менингит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит. Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений - при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца- Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эгоистическая анемия, гипопротромбинемия. Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и бесплодие. Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани. Со стороны органов чувств: шум в ушах. Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы, «печеночных» трансаминаз. Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная эксудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона), лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узловатый полиартериит, анафилактический шок. Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.

В период лечения рекомендован периодический контроль уровня «печеночных» ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии: 1-2 раза в месяц, затем каждые 3-6 месяцев лечения) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости. Сульфасалазин рекомендовано назначать пациентам с осторожностью с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь и нарушение функции печени). Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами: не было сообщений о значимом влиянии Сульфасалазина-ЕН на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Внутрь, после еды. Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона: Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-ый день по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни по 1,5-2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев. Дети с 10 лет до 16 лет и/или массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется. Максимальная суточная доза для взрослых - 8 г, для детей до 16 лет - 2 г. Ревматоидный артрит Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг один раз в сутки, в течение второй - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей - по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6-10 недель терапии. Курс лечения - 6 месяцев и более. Дети от 6 до 8 лет и/или массой тела от 20-29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки. Дети от 8 до 12 лет и/или массой тела от 30-39 кг: 1 таблетка 2-3 раза в сутки. Дети от 12 до 16 лет и/или массой тела от 40-50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки. Дети старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40-50 мг/кг массы тела.

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит: действующее вещество: сульфасалазин, покрытый повидоном (соответствует 500 мг сульфасалазина) 535,000 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный.

Сульфасалазин-ЕН - противомикробное и противовоспалительное кишечное средство. Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатаческой активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки. Фармакокинетика Около 30% сульфасалазина в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, абсорбируются из тонкого кишечника, остальные 70% подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина 60-80% и 25 % - 5-АСК. Сульфасалазин достигает максимальной концентрации через 3-12 часов после приема таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Связь с белками плазмы сульфасалазина - 99%, сульфапиридина - 50%, 5-АСК - 43%. Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК - путем ацетилирования. Период полувыведения сульфасалазина- 5-10 ч, сульфапиридина - 6-14 ч, 5-АСК - 0,6-1,4 ч. Выводится через кишечник - 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК, почками - 75-91% всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).

Сульфаниламиды

таблетки

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии); Болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения); Ревматоидный артрит; ювенильный ревматоидный артрит.